如题，持有人有自己的产品的通用名、商标，为什么还要贴牌呢

方法学验证完成后，工艺验证前，更换原料药，要做哪些研究？是否需要再次进行全套方法学验证和原辅料相容性试验？

请问下新药和仿制药制剂工艺验证对应的原料药的批次要求？（几批对几批），不同区域要求有什么区别吗？

冷冲铝的有效期或者复验期定义多久

针对新出的工艺验证检查指南，观看后有部分不理解和讨论的问题，想询问下各位老师： 问题1： ①这种情况以反应器外推，假如10个反应器也是一

计算机化系统的性能确认，需要做哪些内容，也是按照传统意义上的设备仪器性能确认去做性能确认吗？  相关的指南中描述如下，旨在确认系统运行

固体制剂车间压缩空气每个使用点都监测吗，还是只监测分支管路，监测频次和项目怎么定，评估依据的法规

我在仓库设计了取样间。取样间背景环境为D级洁净区，放置一台隔离器用于无菌物料的取样。仓库没有注射用水系统，取样区域设计了清洗间，放置了

请问下欧美等国家，对于制剂工艺验证需采用几个批次的原料药有要求吗（几批对应几批）

可否通过使用镜像和还原的方式开展计算机化系统数据的备份还原测试和验证，这种操作过程中需要拆卸和安装计算机系统的硬盘，优点就是操作简单

有规定哪些计算机化系统数据需进行备份还原测试/验证？另外单机版与网络版是否都要做？是否网络版可以不用做呢？

各位老师好：       当前对元数据的定义基本比较明确，并且审计追踪也是对元数据的生成、删除、移动、修改都有记录，法规也很明确，但当前对元

原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证

空调臭氧消毒浓度最差点如何确认？是选择最远端房间？直排最大房间？还是总回风端进行浓度监测？是否有法规依据？

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遇到比如购买灭菌注射用水当辅料用，供应商不接受现场审计，怎么办？目前没有其他选择，因为量小，只有一家能买到，这种情况怎么让他合规处理

如GMP中沉降菌标准为90的平皿，cfu/4小时，未注明静态和动态。

各位老师好，请问疫苗稀释剂生产时不进行最终灭菌，通过采用除菌过滤的方式可以吗？谢谢！