如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过
目前有一些洁净区，是没有设计D级的，直接全部C级，然后在里面放一个隔离器，生产无菌药品。 但是之前听专家讲课，说不允许跨级别了，比如：一
各位老师，生物制品中的生产（包括DS及DP的生产），请说明起始原材料，原材料，非关键辅料，关键辅料的具体的详细的区别。 例如生产DS时所用配制
“风险”这个话题在 FDA 的流程验证指南中出现了 16 次。欧盟 GMP 指南附录 15 明确指出：“作为质量风险管理系统的一部分，关于资格认证和验证的范
如题，请问仿制浓度相同仅装量不同的多规格注射剂（3个规格），而且是中美双报的话，可以仅选择1个最小规格的原研参比进行质量研究么？
问题1：使用大肠杆菌进行重组蛋白的表达，这个大肠杆菌最原始的菌种购买是不是只能购买ATCC或者CMCC的野生型大肠杆菌，CCTCC的能够用于生产使用吗？
很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？
客户审计缺陷，说美国药典规定了，室温保存的产品，只允许超出范围24h（13-30）；但是先不说这个条件苛刻根本没考虑实际情况，在当前药典背景下，
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