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该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
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如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?应
如题,很多产品都有企业内容的部分检测指标,不纳入质量标准的,这部分检测项目, 是否需要再申报资料中体现呢?IND阶段感觉几乎不涉及,没必要
首次确认已经做过空载热分布,周期性也每年在做,ex没有问题,是不是可以周期性时只做满载热分布和热穿透
洁净区内(特别是B+A)的灌装设备,设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了,但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等,造成了B级背景与内
1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式(材质不同)、因为材质的不同内包装工艺也不同(内包装工艺不同,代表着工艺不同,一个批准文号对应
灯检机灯检不合格品人工进行复检,复检合格放行;灯检机合格品,人工对设备无法识别缺陷进行复检,合格放行变更为取消设备灯检,全部由人工灯
各位老师好!无菌原料产品工艺验证结束,并且工艺验证完成,产品进入制剂工艺验证阶段,在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产,半年一次的
多产品共线,有多个产品含有相同的API,残留限度怎么计算,可能导致含有相同API的产品生产完成后,可能导致接触该API的面积,比单个个产品生产完
目前,Akso已全面接入DeepSeek大模型,基于原有AI技术和系列创新应用,可快捷方便为客户搭建“DeepSeek大模型+Agent智能体”的数字化智能中枢,并可量身
各位老师: 关于生物制品如单抗原液和制剂除菌过滤前的微生物限度取样量与合格标准怎么定? 原液是否可以定<1cfu/10ml吗?制剂呢,是否也
临床阶段,做清洁确认,第一次清洁不合格,又继续再清洁,直到清洁合格。第一次清洁时,不合格没有进行调查,被欧盟检查官开缺陷了,这合理吗
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